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Retiro De Equipo (Recall) de Auria PowerPak, Model CI-7400-xxx where xxx denotes color/cable length options.

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Advanced Bionics Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    29687
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1332-04
  • Fecha de inicio del evento
    2004-07-27
  • Fecha de publicación del evento
    2004-08-10
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-03-23
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=34355
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Implant, Cochlear - Product Code MCM
  • Causa
    Battery pack may overheat and cause patient burns.
  • Acción
    Notification letters were sent to all users and affiliates on July 27, 2004. Initially customers were informed that they will receive a retrofit kit. Firm decided to actually recall the battery packs and sent recall letters on August 10, 2004. All Auria Battery Packs are to be returned per instructions in the recall letters. Firm rerecalled powerpaks that had been repaired since FDA review has found that repairs are not sufficent to address all potential adverse events concieveable. The latest recall letter was sent May 11-12, 2005

Device

Auria PowerPak, Model CI-7400-xxx where xxx denotes color/cable length options.
  • Modelo / Serial
    All Codes.
  • Clasificación del producto
    Ear, Nose, and Throat Devices
  • Clase de dispositivo
    3
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Nationwide and Canada
  • Descripción del producto
    Auria PowerPak, Model CI-7400-xxx where xxx denotes color/cable length options.
  • Manufacturer
    Advanced Bionics Corporation

Manufacturer

Advanced Bionics Corporation
  • Dirección del fabricante
    Advanced Bionics Corporation, 12740 San Fernando Rd, Sylmar CA 91342-3728
  • Source
    USFDA