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Retiro De Equipo (Recall) de Auto Suture IRRIVAC MAX Suction irrigation sytem with 5 mm, 33 cm probe with double spike tubing. Sterile, single use. Catalog # 200-20. Tyco/Healthcare/United States Surgical brand

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Vital Concepts, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    27694
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0261-04
  • Fecha de inicio del evento
    2003-11-07
  • Fecha de publicación del evento
    2004-07-20
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2004-09-13
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=30501
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Tube, Aspirating, Flexible, Connecting - Product Code BYY
  • Causa
    The probe may separate from the cannula.
  • Acción
    Recall letters dated November 7, 2003 were sent to each consignee asking them to return any remaining products in inventory or in the field.

Device

Auto Suture IRRIVAC MAX Suction irrigation sytem with 5 mm, 33 cm probe with double spike tubing....
  • Modelo / Serial
    lots 50904937 and 50904995.
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Arizona, Illinois, Indiana, Michigan and Pennsylvania.
  • Descripción del producto
    Auto Suture IRRIVAC MAX Suction irrigation sytem with 5 mm, 33 cm probe with double spike tubing. Sterile, single use. Catalog # 200-20. Tyco/Healthcare/United States Surgical brand
  • Manufacturer
    Vital Concepts, Inc.

Manufacturer

Vital Concepts, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Vital Concepts, Inc., 5090 Kendrick Ct Se, Grand Rapids MI 49512-9649
  • Source
    USFDA