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Retiro De Equipo (Recall) de Automated Coagulation Analyzer

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Instrumentation Laboratory Co..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    62894
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2389-2012
  • Fecha de inicio del evento
    2012-08-03
  • Fecha de publicación del evento
    2012-09-14
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2015-10-02
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=111952
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Instrument, coagulation, automated - Product Code GKP
  • Causa
    Low abnormal fibrinogen sample reports as normal and high fibrinogen sample reports as low.
  • Acción
    The firm, Instrumentation Laboratory, sent a "Mandatory Test Parameter Upgrade" letter dated June 7, 2012 with upgrade kits P-14.8 via USPS on August 3 thru August 10 to US and Canadian customers and notified International Affiliates via e-mail on August 2, 2012. The customers were ask to complete and return the Mandatory Test Parameter Upgrade Tracking Form via fax: 781-861-4207 or email: ra-usa@ilww.com. If you have any questions, call 781-861-4204.

Device

Automated Coagulation Analyzer
  • Modelo / Serial
    Serial Number range: 06020101 through 10080662 Distributed between: Feb 2006 to Aug 2010
  • Clasificación del producto
    Hematology and Pathology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide distribution: USA (nationwide) and countries of: ARGENTINA, AUSTRALIA, AUSTRIA, BELARUS, BELGIUM, BRAZIL, BRUNEI DARUSSALAM, BULGARIA, CHILE, CHINA, DENMARK, FINLAND, FRANCE, GERMANY, HONG KONG, HUNGARY, INDIA, IRELAND, ISRAEL, ITALY, JAPAN, KOREA, REPUBLIC OF LUXEMBOURG, MACAU, MALAYSIA, MEXICO, NETHERLANDS, NEW ZEALAND, NORWAY, PANAMA, PERU, POLAND, PORTUGAL, ROMANIA, RUSSIAN FEDERATION, SAUDI ARABIA, SLOVAKIA (Slovak Republic), SOUTH AFRICA, SPAIN, SWEDEN, SWITZERLAND, TAIWAN, PROVINCE OF CHINA, THAILAND, TURKEY, UNITED KINGDOM, URUGUAY and VIETNAM.
  • Descripción del producto
    Instrumentation Laboratory ACL TOP CTS || PN 0000280020 || ACL TOP is a bench top, fully automated, random access analyzer designed specifically for in vitro diagnostic clinical use in the hemostasis laboratory for coagulation and/or fibrinolysis testing in the assessment of thrombosis and/or hemostasis. The systems provide results for both direct hemostasis measurements and calculated parameters
  • Manufacturer
    Instrumentation Laboratory Co.

Manufacturer

Instrumentation Laboratory Co.
  • Dirección del fabricante
    Instrumentation Laboratory Co., 180 Hartwell Road, Bedford MA 01730-2443
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Werfenlife Sa.
  • Source
    USFDA