Events

Retiro De Equipo (Recall) de AutoPulse Resuscitation System

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Zoll Circulation, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    62950
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0658-2013
  • Fecha de inicio del evento
    2012-08-08
  • Fecha de publicación del evento
    2013-01-09
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2014-05-12
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=112116
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Compressor, cardiac, external - Product Code DRM
  • Causa
    Complaints associated with an unexpected stop in autopulse compressions.
  • Acción
    Zoll sent Customer Notification letters dated August 8, 2012 to all affected customers. The letter identified the product, problem, and actions to be taken by the customers. Contact Zoll Technical Support Line at 1 (800) 348-9011 for further assistance.

Device

AutoPulse Resuscitation System
  • Modelo / Serial
    all
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide distribution.
  • Descripción del producto
    AutoPulse Resuscitation System Model 100, || Mfg by:Zoll Circulation || Sunnyvale, CA. || The AutoPulse Model 100 Automatic Mechanical Chest compressor is intended to be used as an adjunct to manual CPR, on adult patients only, in cases of clinical death as defined by lack of spontaneous breathing and pulse.
  • Manufacturer
    Zoll Circulation, Inc.

Manufacturer

Zoll Circulation, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Zoll Circulation, Inc., 650 Almanor Ave, Sunnyvale CA 94085-3513
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Asahi Kasei Corp.
  • Source
    USFDA