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Retiro De Equipo (Recall) de AVID TruCustom

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Avid Medical, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    73465
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2591-2016
  • Fecha de inicio del evento
    2015-10-05
  • Fecha de publicación del evento
    2016-08-18
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-01-10
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=144244
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    General surgery tray - Product Code LRO
  • Causa
    Avid medical inc. states a latex-containing telfa" non-adherent dressing 4"x3" (10.2cm x 7.6 em) was included in a limited number of convenience kits (custom procedure trays) that were not labeled as containing latex.
  • Acción
    Avid Medical Inc. states a latex-containing Telfa" Non-adherent Dressing 4"x3" (10.2cm x 7.6 cm) was included in a limited number of convenience kits (custom procedure trays) that were not labeled as containing latex.

Device

AVID TruCustom
  • Modelo / Serial
    Catalog No. MCVA0091-01 , LOT# 1029428
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Recalled product was distributed to 2 states: Virginia and Massachusetts.
  • Descripción del producto
    PEDIATRIC KIDNEY BIOPSY TRAY
  • Manufacturer
    Avid Medical, Inc.

Manufacturer

Avid Medical, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Avid Medical, Inc., 9000 Westmont Dr, Toano VA 23168-9351
  • Source
    USFDA