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Retiro De Equipo (Recall) de Axiom Aristos XRay System

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Siemens Medical Solutions USA, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    26596
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0984-03
  • Fecha de inicio del evento
    2003-04-19
  • Fecha de publicación del evento
    2003-07-08
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2004-08-25
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=27955
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, X-Ray, Stationary - Product Code KPR
  • Causa
    Software malfunction. may indicate that the image is flipped when it is not.
  • Acción
    The recalling firm issued recall letters dated 4/19/03 to their accounts along with instructions for handling images that have already been archived.

Device

Axiom Aristos XRay System
  • Modelo / Serial
    part numbers 5895003 and 7414803. serial numbers 01001, 01170, 01219, 01221, and 01030.
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    The units were shipped to medical facilities nationwide.
  • Descripción del producto
    Axiom Aristos X-Ray System.
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions USA, Inc

Manufacturer

Siemens Medical Solutions USA, Inc
  • Dirección del fabricante
    Siemens Medical Solutions USA, Inc, 51 Valley Stream Parkway, Malvern PA 19355
  • Source
    USFDA