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Retiro De Equipo (Recall) de Axiom Artis XRay System using software version VB11D or VB20B

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Siemens Medical Solutions USA, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    31761
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0796-05
  • Fecha de inicio del evento
    2005-04-11
  • Fecha de publicación del evento
    2005-05-03
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2006-08-23
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=38458
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, X-Ray, Angiographic - Product Code IZI
  • Causa
    Live display in exam room may sporadically stop working although the display in the control room remains fully operational.
  • Acción
    The manufacturer provided a Customer Safety Advisory letter dated 3/24/05. The letter describes the problem and the interim work around. This letter was forward to the recalling firm''s direct accounts.

Device

Axiom Artis XRay System using software version VB11D or VB20B
  • Modelo / Serial
    model numbers 5904433, 5904441, 5904466, 7007755, 7008605, 7412807, 7413078, 7555365, 7555373, 7727717, and 7728350
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    The product was shipped to hospitals in AL, AR, AZ, CA, CO, CT, DC, FL, GA, IA, IL, IN, KS, KY, LA, MA, MD, MI, MN, MO, MS, MT, NC, NE, NJ, NY, OH, OK, OR, PA, SC, TN, TX, VA,WA,WI, and WV.
  • Descripción del producto
    Axiom Artis X-Ray System using software version VB11D or VB20B
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions USA, Inc

Manufacturer

Siemens Medical Solutions USA, Inc
  • Dirección del fabricante
    Siemens Medical Solutions USA, Inc, 51 Valley Stream Pkwy, Malvern PA 19355-1406
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA