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Retiro De Equipo (Recall) de Axiom Luminos dRF

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Siemens Medical Solutions USA, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    57311
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0717-2011
  • Fecha de inicio del evento
    2010-10-25
  • Fecha de publicación del evento
    2010-12-17
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-09-29
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=95819
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Solid state x-ray imager (flat panel/digital imager) - Product Code MQB
  • Causa
    Patient leg can be pinched.
  • Acción
    SIEMENS sent a Customer Safety Advisory Notice dated October 25, 2010, to affected customers via Update Instructions AX072/10/S. The notice described the issue and the actions to be taken by customers. The customers were instructed to retain the annex together with their operating instructions and bring the hazard to the attention of their employees; inform all users and other persons of this notice; if they sold the device, forward this notice and attachment to the new owners of the device and provide SIEMENS with details of the new owners. If you have any questions, please contact +1-888-826-9702.

Device

Axiom Luminos dRF
  • Modelo / Serial
    Model number 10094200. Serial numbrs: 1148, 1149, 1182, 1191, 1194, 1221, 1224, 1250, 1265, 1316, 1327, 1358, 1410, 1419, 1443, 2022, 2024, 2025, 2049, 2054, 2069, 2070, 2076, and 2092.
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide distribution: CA, CO, FL, GA, IL, IN, KY, MI, MN, MO, NC, NJ, and NY.
  • Descripción del producto
    Axiom Luminos dRF || Intended use: solid state x-ray imager (flat panel/digital imager)
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions USA, Inc

Manufacturer

Siemens Medical Solutions USA, Inc
  • Dirección del fabricante
    Siemens Medical Solutions USA, Inc, 51 Valley Stream Pkwy, Malvern PA 19355
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA