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Retiro De Equipo (Recall) de AxSYM Total BhCG Reagent

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Abbott Diagnostic International, Ltd..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    37920
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1068-2007
  • Fecha de inicio del evento
    2007-04-10
  • Fecha de publicación del evento
    2007-07-12
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-02-14
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=52242
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    B-hCG In Vitro Diagnostic - Product Code JHI
  • Causa
    An increase in background counts elevates the results of low level samples up to approximately 6miu/ml. this is not enough to shift a negative result to positive on an undiluted sample. if low level samples are diluted then the background effect is magnified potentially yelding false positive results for pregnancy and or dilution inaccuracy.
  • Acción
    The 4/10/2007 Product Recall Letter was sent to all customers who received the affected lots.

Device

AxSYM Total BhCG Reagent
  • Modelo / Serial
    46329Q100, 47118Q100, 48063Q100, 48064Q100, 49341Q100, 49559Q100.
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide, including USA, PR, USVI, CANADA, MEXICO, GUATEMALA, COSTA RICA, COLOMBIA, ECUADOR, PERU, CHILE, URUGUAY, ARGENTINA, BRAZIL, DOMINICAN REPUBLIC, EL SALVADOR, GERMANY, JAPAN, SINGAPORE, HONG KONG, TAIWAN, THAILAND, SOUTH KOREA, AUSTRALIA, NEW ZEALAND, HONDURAS, TRINIDAD & TOBAGO, GRENADA, ST. VINCENT, ST. LUCIA, ANTIGUA, BARBADOS, CURACAO, BRITISH VIRGIN ISLANDS, BAHAMAS, PANAMA, and CAYMAN ISLANDS.
  • Descripción del producto
    AxSYM Total B-hCG Reagent List 7A59-22 is composed of one bottle of Anti B-hCG Coated Microparticles, one bottle of Anti- B- hCG Alkaline Phosphatase Conjugate and one bottle of Specimen Diluent. REF 7A59-22. 100 Tests. For In Vitro Diagnostic Use.
  • Manufacturer
    Abbott Diagnostic International, Ltd.

Manufacturer

Abbott Diagnostic International, Ltd.
  • Dirección del fabricante
    Abbott Diagnostic International, Ltd., 30 Bo Cruce Davila, Barceloneta PR 00617-3009
  • Source
    USFDA