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Retiro De Equipo (Recall) de Axya

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Axya Medical.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    44963
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0334-2008
  • Fecha de publicación del evento
    2007-12-08
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-06-21
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=64663
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Bone Anchor - Product Code MBI
  • Causa
    Sterility compromised (package integrity): sterility of the device may be compromised due to holes in the sterile packaging.
  • Acción
    Axya Medical notified customers by letter, Urgent-Product Recall, dated 9/25/07 , via UPS . Users are requested to return product and complete the reply form.

Device

Axya
  • Modelo / Serial
    Lot Numbers:  204679, 204803, 204840, and 204939
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Nationwide
  • Descripción del producto
    Axya Bone Anchor 3.0 mm Titanium with UHMWPE Suture || Catalog Number: CAT1268, Axya Medical, Inc., Beverly, MA 01915
  • Manufacturer
    Axya Medical

Manufacturer

Axya Medical
  • Dirección del fabricante
    Axya Medical, 100 Cummings Ctr Ste 444c, Beverly MA 01915-6132
  • Source
    USFDA