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Retiro De Equipo (Recall) de B. Braun Blistered Omnifix L.L. Syringe

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por I-Flow Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    53080
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2249-2009
  • Fecha de inicio del evento
    2008-08-01
  • Fecha de publicación del evento
    2009-09-24
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2009-10-07
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=84711
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Piston syringes, Insulin syringes - Product Code FMF
  • Causa
    I-flow identified a b. braun syringe package that had a tear/hole in the paper portion of the primary package.
  • Acción
    I-Flow sent a recall letter dated August 1, 2008 to consignees telling them of the above mentioned recall and asking them to Inspect their Easypump inventory to determine if they have any of the affected lots identified on this Recall Notification Letter. They were told not to distribute affected devices and quarantined remaining inventory immediately. They were asked to check the appropriate response on the attached I-Flow Fax sheet and return the form back to I-Flow within 48 hours of receipt. The I-Flow Customer Service number (949) 206-2700, and hours of operation (7:00 am - 5:00 pm PST) were provided to answer questions.

Device

B. Braun Blistered Omnifix L.L. Syringe
  • Modelo / Serial
    Lot Number: 7B2775
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    France
  • Descripción del producto
    B. Braun Blistered Omnifix L.L. Syringe packaged in the Easypump LT 100-48, 100 ml x 2 ml/hr || Used to provide an optional filling device for the Easypump.
  • Manufacturer
    I-Flow Corporation

Manufacturer

I-Flow Corporation
  • Dirección del fabricante
    I-Flow Corporation, 20202 Windrow Dr, Lake Forest CA 92630-8152
  • Source
    USFDA