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Retiro De Equipo (Recall) de B. Braun HyperFormer Pump Dispensing Set

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por B. Braun Medical, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    37855
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0783-2007
  • Fecha de inicio del evento
    2007-04-11
  • Fecha de publicación del evento
    2007-05-05
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2007-08-07
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=51960
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    HyperFormer Pump Dispensing Set, - Product Code LHI
  • Causa
    The integrity of the sterile product barrier may be compromised.
  • Acción
    An Urgent Product Removal Notice was issued to the distributors on 4/11/07. The notice informs the distributors of the problem, the need to conduct a sub recall and to return the product.

Device

B. Braun HyperFormer Pump Dispensing Set
  • Modelo / Serial
    Lot number 0060911602
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide distribution --- including states of GA, MA, OH, and TX
  • Descripción del producto
    B.Braun HyperFormer Pump Dispensing Set, Catalog Number V9900-02. The product is shipped in cases containing 10 sets.
  • Manufacturer
    B. Braun Medical, Inc.

Manufacturer

B. Braun Medical, Inc.
  • Dirección del fabricante
    B. Braun Medical, Inc., 901 Marcon Boulevard, Allentown PA 18109-9512
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Ludwig G. Braun Gmbh U. Co. Kg
  • Source
    USFDA