Events

Retiro De Equipo (Recall) de B. Braun Outlook Safety Infusion System Burette Set

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por B. Braun Medical, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    65993
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2166-2013
  • Fecha de inicio del evento
    2013-08-05
  • Fecha de publicación del evento
    2013-09-06
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2014-09-03
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=121164
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Pump, infusion - Product Code FRN
  • Causa
    Reports were received of an incorrectly assembled outlook safety infusion system burette set (product code 375038), and the investigation determined that one of the ultrasite injection sites and corresponding low pressure backcheck valve was assembled upside down.
  • Acción
    On August 4, 2013, a letter was sent to direct accounts asking them to check their inventory for the affected product. These customers were also instructed to notify their customers if the product was further distributed and to return all affected product and/or the product removal acknowledgement form.

Device

B. Braun Outlook Safety Infusion System Burette Set
  • Modelo / Serial
    Catelog Number 375038, Lot Number 0061317318, Expiration Date: 04/30/2016
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Distributed in the states of FL, NY, NJ, and TX.
  • Descripción del producto
    Outlook Safety Infusion System Burette Set. || For intravenous fluid administration.
  • Manufacturer
    B. Braun Medical, Inc.

Manufacturer

B. Braun Medical, Inc.
  • Dirección del fabricante
    B. Braun Medical, Inc., 901 Marcon Boulevard, Allentown PA 18109-9512
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Ludwig G. Braun Gmbh U. Co. Kg
  • Source
    USFDA