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Retiro De Equipo (Recall) de BacFix

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Spinal Concepts, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    28488
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-0921-04
  • Fecha de inicio del evento
    2002-04-01
  • Fecha de publicación del evento
    2004-07-20
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2004-05-11
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=31986
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Appliance, Fixation, Spinal Interlaminal - Product Code KWP
  • Causa
    The instrument can break during surgery causing delay of surgery and/or fragments in the surgical site.
  • Acción
    The firm issued a letter to the consignees on 4/1/2002 requesting distributors to return kits for replacement of the coldwelder.

Device

BacFix
  • Modelo / Serial
    All Codes
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Product was distributed to consignees in KY, CA, CO, OH, IN, WA, KS, TX, NY, AZ, NJ, MI, PA, OK, MA, UT, MO, PA, OR, SD, MN, IL, WI, FL, NC, AL, MD, VA, NM, LA. Product was also distributed to the following foreign countries: Germany, Japan, and Italy
  • Descripción del producto
    955-4 BacFix Coldwelder II with angled tip, manufactured by Spinal Concepts, Austin, Texas
  • Manufacturer
    Spinal Concepts, Inc

Manufacturer

Spinal Concepts, Inc
  • Dirección del fabricante
    Spinal Concepts, Inc, 5301 Riata Park Ct Bldg F, Austin TX 78727-3436
  • Source
    USFDA