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Retiro De Equipo (Recall) de BacT/ALERT

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por bioMerieux, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    36239
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0243-2007
  • Fecha de inicio del evento
    2006-08-17
  • Fecha de publicación del evento
    2006-12-05
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2009-12-08
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=48238
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Culture bottle (anaerobic) - Product Code MDB
  • Causa
    Recovery compromised-during manufacturing ambient air (including oxygen) was inadvertently introduced into the culture bottles, changing their reduction/oxidation potential thus leading to a compromised recovery of some obligate anaerobes and longer detection times.
  • Acción
    Affected Customers were notified of this recall on August 18, 2006 and August 21, 2006 via phone and instructed to destroy product remaining in stock.

Device

BacT/ALERT
  • Modelo / Serial
    Lot number 1013177 (Product No. 259790)
  • Clasificación del producto
    Immunology and Microbiology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution ---- including states of AL, CA, CT, FL, GA, IA, IL, IN, KY, LA, MA, MD, MI, MS, MT, NC, NE, NJ, NY, OH, PA, RI, TX, VA, WA, WI, and WV.
  • Descripción del producto
    bioMerieux BacT/ALERT SN Anaerobic Culture Bottle-REF 259790
  • Manufacturer
    bioMerieux, Inc.

Manufacturer

bioMerieux, Inc.
  • Dirección del fabricante
    bioMerieux, Inc., 100 Rodolphe St, Durham NC 27712-9402
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Compagnie Merieux Alliance
  • Source
    USFDA