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Retiro De Equipo (Recall) de Balanced Knee System

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Ortho Development Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    27300
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-0042-04
  • Fecha de inicio del evento
    2003-09-15
  • Fecha de publicación del evento
    2003-10-15
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2003-12-11
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=29660
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Prosthesis, Knee, Patellofemorotibial, Semi-Constrained, Cemented, Polymer/Metal/Polymer - Product Code JWH
  • Causa
    The guide pin which rotationally constrains the tibial punch within the punch guide, may fall out.
  • Acción
    The firm has telephoned all distributors regarding the recall. An advisory note and product return request letters were sent to all distributors on 9/15/03.

Device

Balanced Knee System
  • Modelo / Serial
    Part # 252-0300, Lot # W007919.
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Units were sent to distributors in AZ, CA, FL, MO, OK and TX. Units were also distributed to firm's parent company in Japan.
  • Descripción del producto
    Guide pin (component of the Tibial Punch Guide) of the Balanced Knee System.
  • Manufacturer
    Ortho Development Corporation

Manufacturer

Ortho Development Corporation
  • Dirección del fabricante
    Ortho Development Corporation, 12187 Business Park Drive, Draper UT 84020
  • Source
    USFDA