Events

Retiro De Equipo (Recall) de BARD Access Systems

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por C.R. Bard Access Systems, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    38621
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1229-2007
  • Fecha de inicio del evento
    2007-08-10
  • Fecha de publicación del evento
    2007-09-20
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2008-04-25
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=54054
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Stainless steel guidewire - Product Code MPB
  • Causa
    Metal guidewires used in hemodialysis catheters may have been reverse loaded within the dispenser. potential exists for the stiff end of the guidewire to be inserted into the patient instead of the flexible end.
  • Acción
    Consignees were notified by letter on 08/10/2007 and asked to remove and return all unused affected product to Bard.

Device

BARD Access Systems
  • Modelo / Serial
    Product Code 5583705, Lot Numbers: 22FMA202, 22IMO531, 22KMO573, 22DN2914, 22FN5232, 22GN5835, 22GN5878, 22HN6574, 22BO6078, 22BO6163, 22FO6086, 22GO6026, 22HO6101, 22IO6111, 22KO6124, 22CP6268, 22EP6831, REPG0035, REPG0643, REPH0954, REPK0058, REPK0729, REPL0298, REQB0030, REQB0224, REQD0200, REQF0429, REQF0736, REQJ0282, REQK0875, RERC0052, RERD0719.
  • Clasificación del producto
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide, including USA, Canada, Latin America, and Europe (Austria, Belgium, Finland, France, Germany, Great Britain, Holland, Italy, Norway, Spain, and Sweden).
  • Descripción del producto
    Guidewire, 70cm x 1mm, REF 5583705, Sterile, Single Use, BARD Access Systems, Hemodialysis Catheter, Salt Lake City, UT 84116.
  • Manufacturer
    C.R. Bard Access Systems, Inc

Manufacturer

C.R. Bard Access Systems, Inc
  • Dirección del fabricante
    C.R. Bard Access Systems, Inc, 5425 Amelia Earhart Dr, Salt Lake City UT 84116-3713
  • Source
    USFDA