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Retiro De Equipo (Recall) de Bard¿ Luminexx¿ Endoscopic Biliary Stent and Delivery System, 7.5 FR , 10 mm x 60 mm || Catalog Number: LXB10060

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Angiomed Gmbh.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    32853
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1581-05
  • Fecha de inicio del evento
    2005-07-28
  • Fecha de publicación del evento
    2005-09-24
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2006-05-02
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=40992
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Stents, Drains And Dilators For The Biliary Ducts - Product Code FGE
  • Causa
    Biliary stents may malfunction and cause failure to expand, fracture, incomplete deployment, inaccurate positioning, migration, or lumen perforation.
  • Acción
    On 7/26/05, Angiomed notified by telephone and follow-up letter Conmed Endoscopic Technologies, Billerica, MA [ the US distributor of the Bard¿ Luminexx¿ Endoscopic Biliary Stent ]. ConMed has issued recall notification letters dated 7/28/05 to the US customers of this recall.

Device

Bard¿ Luminexx¿ Endoscopic Biliary Stent and Delivery System, 7.5 FR , 10 mm x 60 mm || Catalog N...
  • Modelo / Serial
    Lot Numbers: 96CP1390, 96CP1391, 96CP1392, 96CP1393, 96CP1988, 96CP2497, 96CP2498, 96CP1996
  • Clasificación del producto
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Natiowide
  • Descripción del producto
    Bard¿ Luminexx¿ Endoscopic Biliary Stent and Delivery System, 7.5 FR , 10 mm x 60 mm || Catalog Number: LXB10060
  • Manufacturer
    Angiomed Gmbh

Manufacturer

Angiomed Gmbh
  • Dirección del fabricante
    Angiomed Gmbh, Wachhausstrasse 6, Karlsruhe Germany
  • Source
    USFDA