Events

Retiro De Equipo (Recall) de Bard Orbiter PV Steerable Catheter || Item #: 320100 (Marketed in Europe Only)

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por C. R.Bard, Inc./Electrophysiology Division.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    25401
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0603-03
  • Fecha de inicio del evento
    2003-01-08
  • Fecha de publicación del evento
    2003-02-28
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-05-03
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=25880
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Sterile barrier maybe perforated compromising sterility of the device.
  • Acción
    Bard Electrophysiology notified direct accounts by letter on 1.08.03 via Fed''X. Accounts are requested to return product.

Device

Bard Orbiter PV Steerable Catheter || Item #: 320100 (Marketed in Europe Only)
  • Modelo / Serial
    All lot numbers were the 4th digit contains the letter A through M. Ex. 07A''A''1234
  • Distribución
    Nationwide
  • Descripción del producto
    Bard Orbiter PV Steerable Catheter || Item #: 320100 (Marketed in Europe Only)
  • Manufacturer
    C. R.Bard, Inc./Electrophysiology Division

Manufacturer

C. R.Bard, Inc./Electrophysiology Division
  • Dirección del fabricante
    C. R.Bard, Inc./Electrophysiology Division, 129 Concord Road, Billerica MA 01821
  • Source
    USFDA