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Retiro De Equipo (Recall) de Bard Orbiter ST Artrial Mapping Steerable Catheter

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por C. R.Bard, Inc./Electrophysiology Division.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    25401
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0602-03
  • Fecha de inicio del evento
    2003-01-08
  • Fecha de publicación del evento
    2003-02-28
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-05-03
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=25763
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Sterile barrier maybe perforated compromising sterility of the device.
  • Acción
    Bard Electrophysiology notified direct accounts by letter on 1.08.03 via Fed''X. Accounts are requested to return product.

Device

Bard Orbiter ST Artrial Mapping Steerable Catheter
  • Modelo / Serial
    All lot numbers were the 4th digit contains the letter A through M. Ex. 07A''A''1234
  • Distribución
    Nationwide
  • Descripción del producto
    Bard Orbiter ST Artrial Mapping Steerable Catheter || Item Numbers || 320001 7FAM00001 7FAM00010 7FAM00019 7FAM0008B 7FAM0017B || 320002 7FAM00002 7FAM00011 7FAM00020 7FAM0009B 7FAM0018B || 320003 7FAM00003 7FAM00012 7FAM0001B 7FAM0010B 7FAM0019B || 320004 7FAM00004 7FAM00013 7FAM0002B 7FAM0011B 7FAM0020B || 320005 7FAM00005 7FAM00014 7FAM0003B 7FAM0012B || 320006 7FAM00006 7FAM00015 7FAM0004B 7FAM0013B || 320007 7FAM00007 7FAM00016 7FAM0005B 7FAM0014B || 320008 7FAM00008 7FAM00017 7FAM0006B 7FAM0015B || 320009 7FAM00009 7FAM00018 7FAM0007B 7FAM0016B
  • Manufacturer
    C. R.Bard, Inc./Electrophysiology Division

Manufacturer

C. R.Bard, Inc./Electrophysiology Division
  • Dirección del fabricante
    C. R.Bard, Inc./Electrophysiology Division, 129 Concord Road, Billerica MA 01821
  • Source
    USFDA