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Retiro De Equipo (Recall) de Bard Stinger Ablation Catheter

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por C. R.Bard, Inc./Electrophysiology Division.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    25401
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0598-03
  • Fecha de inicio del evento
    2003-01-08
  • Fecha de publicación del evento
    2003-02-28
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-05-03
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=25759
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Sterile barrier maybe perforated compromising sterility of the device.
  • Acción
    Bard Electrophysiology notified direct accounts by letter on 1.08.03 via Fed''X. Accounts are requested to return product.

Device

Bard Stinger Ablation Catheter
  • Modelo / Serial
    All lot numbers were the 4th digit contains the letter A through M. Ex. 07A''A''1234
  • Distribución
    Nationwide
  • Descripción del producto
    Bard Stinger Ablation Catheter: || Item Numbers || 210001 218501 L210001 || 210002 218502 L210002 || 210003 218503 L210003 || 210004 218504 L210004 || 210005 218505 L210005 || 210006 218506 L210006 || 210007 218507 L210007 || 210015 218516 L210008 || 210016 218518 L210009 || 210017 218519 L210010 || 210018 218520 L210011 || 210019 218521 L210012 || 210020 218523 L210013 || 210023 218524 L210014 || 210024 218525 L210015 || 210025 218526 L210016 || 210026 218527 L210017 || 210027 218528 L210018 || 210028 218529 || 210029 || 210030
  • Manufacturer
    C. R.Bard, Inc./Electrophysiology Division

Manufacturer

C. R.Bard, Inc./Electrophysiology Division
  • Dirección del fabricante
    C. R.Bard, Inc./Electrophysiology Division, 129 Concord Road, Billerica MA 01821
  • Source
    USFDA