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Retiro De Equipo (Recall) de Bard Stinger M Ablation Catheters

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por C. R.Bard, Inc./Electrophysiology Division.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    25401
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0599-03
  • Fecha de inicio del evento
    2003-01-08
  • Fecha de publicación del evento
    2003-02-28
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-05-03
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=25760
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Sterile barrier maybe perforated compromising sterility of the device.
  • Acción
    Bard Electrophysiology notified direct accounts by letter on 1.08.03 via Fed''X. Accounts are requested to return product.

Device

Bard Stinger M Ablation Catheters
  • Modelo / Serial
    All lot numbers were the 4th digit contains the letter A through M. Ex. 07A''A''1234
  • Distribución
    Nationwide
  • Descripción del producto
    Bard Stinger M Ablation Catheters: || Item Numbers || 210001M 218501M || 210002M 218502M || 210003M 218503M || 210004M 218504M || 210005M 218505M || 210006M 218506M || 210007M 218507M || 210015M 218516M || 210016M 218518M || 210017M 218519M || 210018M 218520M || 210019M 218521M || 210020M 218523M || 210023M 218524M || 210024M 218525M || 210025M 218526M || 210026M 218527M || 210027M 218528M || 210028M 218529M || 210029M || 210030M
  • Manufacturer
    C. R.Bard, Inc./Electrophysiology Division

Manufacturer

C. R.Bard, Inc./Electrophysiology Division
  • Dirección del fabricante
    C. R.Bard, Inc./Electrophysiology Division, 129 Concord Road, Billerica MA 01821
  • Source
    USFDA