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Retiro De Equipo (Recall) de Bard Stinger S Ablation Catheter

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por C. R.Bard, Inc./Electrophysiology Division.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    25401
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0600-03
  • Fecha de inicio del evento
    2003-01-08
  • Fecha de publicación del evento
    2003-02-28
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-05-03
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=25761
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Sterile barrier maybe perforated compromising sterility of the device.
  • Acción
    Bard Electrophysiology notified direct accounts by letter on 1.08.03 via Fed''X. Accounts are requested to return product.

Device

Bard Stinger S Ablation Catheter
  • Modelo / Serial
    All lot numbers were the 4th digit contains the letter A through M. Ex. 07A''A''1234
  • Distribución
    Nationwide
  • Descripción del producto
    Bard Stinger S Ablation Catheter: || Item Numbers || 210001S 218501S 6210015S || 210002S 218502S 6210016S || 210003S 218503S 6210017S || 210004S 218504S 6210018S || 210005S 218505S 6210019S || 210006S 218506S 6210020S || 210007S 218507S || 210015S 218516S || 210016S 218518S || 210017S 218519S || 210018S 218520S || 210019S 218521S || 210020S 218523S || 210023S 218524S || 210024S 218525S || 210025S 218526S || 210026S 218527S || 210027S 218528S || 210028S 218529S || 210029S || 210030S
  • Manufacturer
    C. R.Bard, Inc./Electrophysiology Division

Manufacturer

C. R.Bard, Inc./Electrophysiology Division
  • Dirección del fabricante
    C. R.Bard, Inc./Electrophysiology Division, 129 Concord Road, Billerica MA 01821
  • Source
    USFDA