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Retiro De Equipo (Recall) de Bard Ventralight ST Mesh

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Davol, Inc., Subs. C. R. Bard, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    63069
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2412-2012
  • Fecha de inicio del evento
    2012-09-04
  • Fecha de publicación del evento
    2012-09-20
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2013-09-03
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=112452
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Mesh, surgical, polymeric - Product Code FTL
  • Causa
    Mislabeled: the 8" x 10" package contains 7" x 9" ventralight st mesh product and the 7" x 9" package contains 8" x 10" ventralight st mesh product.
  • Acción
    Davol issued an "URGENT: MEDICAL DEVICE RECALL" letter dated September 4, 2012 to all affected customers. The letter identified the product, problem, and actions to be taken by the customers. The letter advises customers to examine their inventory and quarantine affected product for return to the firm. Customers were asked to complete and return a Recall Effectiveness Check Form. Contact Davol Customer Service Department at 1-800-556-6275 or C.R. Bard's Medical Services & Support Department at 1-800-562-0027 if you have any questions.

Device

Bard Ventralight ST Mesh
  • Modelo / Serial
    Lot # HUWE1779
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Nationwide Distribution.
  • Descripción del producto
    Bard Ventralight ST Mesh. - Ellipse 8" x 10" (20.3 cm x 25.4 cm) || Product Code 5954810. || The Bard Ventralight ST Mesh is a dual-component (absorbable and nonabsorbable) sterile prosthesis. The device classification name is "Mesh, Surgical, Polymeric." It is in tented for use in the reconstruction of soft tissue deficiencies, such as for the repair of hernias.
  • Manufacturer
    Davol, Inc., Subs. C. R. Bard, Inc.

Manufacturer

Davol, Inc., Subs. C. R. Bard, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Davol, Inc., Subs. C. R. Bard, Inc., 100 Crossings Blvd, Warwick RI 02886-2850
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Becton, Dickinson and Company
  • Source
    USFDA