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Retiro De Equipo (Recall) de BardVentralex" Hernia Patch

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Davol, Inc., Sub. C. R. Bard, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    58470
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2124-2011
  • Fecha de inicio del evento
    2011-04-11
  • Fecha de publicación del evento
    2011-05-02
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2011-10-27
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=99418
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Mesh, surgical, polymeric - Product Code FTL
  • Causa
    Mislabeled: bard¿ medium ventralex hernia patch 6.4cm /2.5" packaged in a pre-printed carton identified for a bard¿ ventralex small circle 4.3cm /1.7".
  • Acción
    Davol sent an Urgent: Medical Device Recall letter on April 11, 2011, via FedeX Priority Overnight to all affected customers. The letter identified the product, the problem, and the action to be taken by the customer. Customers were instructed to examine their inventory and remove and return the recalled lot. Distributors were requested to notify their accounts. For questions contact the Davol Customer Service Department at 1-800-556-6275 or C. R. Bard's Medical Services & Support Department at 1-800-562-0027.

Device

BardVentralex" Hernia Patch
  • Modelo / Serial
    Lot number HUTL1283
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Nationwide Distribution - USA including AZ, CA, CO, CT, FL, GA, IA, IL, IN, KS, MA, MD, MI, MO, MT, NC, NJ, NV, NY, OH, OR, PA, RI, SC, TN, TX, VA, WA, and WV.
  • Descripción del producto
    Bard¿Ventralex" Hernia Patch Medium Circle with Strap Diameter 6.4cm /2.5",\ || Catalog #0010302, || lot number HUTL1283. || The Bard¿Ventralex" Hernia Patch is a self-expanding, non-absorbable, sterile prosthesis. The device classification name is "Mesh, Surgical, Polymeric". It is intended for use in all forms of hernia repair requiring reinforcement with a non-absorbable support material
  • Manufacturer
    Davol, Inc., Sub. C. R. Bard, Inc.

Manufacturer

Davol, Inc., Sub. C. R. Bard, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Davol, Inc., Sub. C. R. Bard, Inc., 100 Crossings Blvd, Warwick RI 02886-2850
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Becton, Dickinson and Company
  • Source
    USFDA