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Retiro De Equipo (Recall) de BariAir

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Kinetic Concepts, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    25197
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0414-03
  • Fecha de inicio del evento
    1998-10-21
  • Fecha de publicación del evento
    2003-01-09
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2003-01-28
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=25366
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Bed, Ac-Powered Adjustable Hospital - Product Code FNL
  • Causa
    Electrical failure of the bed due to fluid egress into the junction box.
  • Acción
    In an October 21, 1998 e-mail the firm requested return of the product for a planned upgrade. The junction box cover was corrected at the same time of the upgrade.

Device

BariAir
  • Modelo / Serial
    All serial numbers of beds produced and distributed to the firm''s service centers at the time of correction.
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide
  • Descripción del producto
    KCI BariAir Therapy System; AC-Powered Adjustable Hospital Bed; Bariatric Bed, manufactured by Kinetic Concepts, Inc., San Antonio, Texas
  • Manufacturer
    Kinetic Concepts, Inc

Manufacturer

Kinetic Concepts, Inc
  • Dirección del fabricante
    Kinetic Concepts, Inc, 4958 Stout Drive, San Antonio TX 78219
  • Source
    USFDA