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Retiro De Equipo (Recall) de Batteries used with the LIFEPAK 20 defibrillator/monitor

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Medtronic Emergency Response Systems, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    37692
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0887-2007
  • Fecha de inicio del evento
    2007-03-30
  • Fecha de publicación del evento
    2007-07-04
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2011-05-04
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=51538
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    battery - Product Code MJK
  • Causa
    Defibrillator internal battery cell may contain a short which could reduce battery capacity and cause the device to shut down without warning while operating on backup (dc) battery power.
  • Acción
    Firm sent letters on 03/30/2007 dated 03/2007 via certified return receipt to consignees with affected LIFEPAK 20 devices. The firm advised consignees to use the Operator's Checklist in the Operating Instructions to perform daily user tests and function checks while operating the defibrillator on battery power. In addition consignees are advised to replace their battery every 1 to 2 years.

Device

Batteries used with the LIFEPAK 20 defibrillator/monitor
  • Modelo / Serial
    Battery Product Part Number: 3200497-000 Battery lot codes: prior to 0539; lot codes: 05 265 or 05 266
  • Clasificación del producto
    Immunology and Microbiology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Distribution is worldwide. The device is designed to be used in healthcare provider facilities such as hospitals and clinic settings.
  • Descripción del producto
    Batteries used with the LIFEPAK 20 defibrillator/monitor
  • Manufacturer
    Medtronic Emergency Response Systems, Inc.

Manufacturer

Medtronic Emergency Response Systems, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Medtronic Emergency Response Systems, Inc., 11811 Willows Rd Ne, Redmond WA 98052-2003
  • Source
    USFDA