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Retiro De Equipo (Recall) de Battery-operated Cautery || Low Temperature, fine/elongated Tip

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Aaron Medical Industries, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    29487
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1238-04
  • Fecha de inicio del evento
    2004-06-29
  • Fecha de publicación del evento
    2004-08-04
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-05-03
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=33829
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Unit, Cautery, Thermal, Battery-Powered - Product Code HQP
  • Causa
    The cover caps on some of these cauteries are not properly engaged to prevent inadvertent activation.
  • Acción
    Each consignee will be notified by letter of the recall with instruction for the disposal of the product determined to be hazardous. Each letter will have a questionnaire attached with a 800 fax number for replying to the firm.

Device

Battery-operated Cautery || Low Temperature, fine/elongated Tip
  • Modelo / Serial
    Sterile lot numbers: 0204B 0204D 0204E 0304A 0304C 0304D 0404A 0404E 0404G 0404H 0404J 0504A 0504C 0504E 0504F. EXP DATES 2/1/08-5/1/04
  • Clasificación del producto
    Ophthalmic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Distributed to: 291 accounts in the USA, 8 in Canada, 18 in Europe, 1 in the Middle East, 1 in Asia, 4 in the Pacific Rim 1 in Africa and 5 US goverment/Military.
  • Descripción del producto
    Battery-operated Cautery || Low Temperature, fine/elongated Tip
  • Manufacturer
    Aaron Medical Industries, Inc.

Manufacturer

Aaron Medical Industries, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Aaron Medical Industries, Inc., 7100 30th Ave N, St Petersburg FL 33710-2902
  • Source
    USFDA