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Retiro De Equipo (Recall) de Bausch & Lomb, Biotrue

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Bausch & Lomb Inc- Greenville Solutions Plant.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    68095
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1554-2014
  • Fecha de inicio del evento
    2014-04-21
  • Fecha de publicación del evento
    2014-05-06
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2015-01-09
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=126933
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    contact lens solution - Product Code LYL
  • Causa
    Out of specification results for one of the two disinfectants.
  • Acción
    Consignees were notified via registered mail starting 04/21/2014.

Device

Bausch & Lomb, Biotrue
  • Modelo / Serial
    Lot GK2127 (twin packs), SKU: 623588, GK2131 (twin packs), SKU: 623500, STL2019, (6 pk shelf display containing GK2131, SKU: 629743 and STL2025 (6 pk shelf display containing GK2127), SKU: 629743.
  • Clasificación del producto
    Ophthalmic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    US Nationwide.
  • Descripción del producto
    Bausch & Lomb, Biotrue, Multi-purpose contact lens solution, 10 fl.oz., Sterile.
  • Manufacturer
    Bausch & Lomb Inc- Greenville Solutions Plant

Manufacturer

Bausch & Lomb Inc- Greenville Solutions Plant
  • Dirección del fabricante
    Bausch & Lomb Inc- Greenville Solutions Plant, 8507 Pelham Rd, Greenville SC 29615-5749
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Bausch Health Cos., Inc.
  • Source
    USFDA