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Retiro De Equipo (Recall) de Baxter

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Baxter Healthcare Corp..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    69586
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0932-2015
  • Fecha de inicio del evento
    2014-04-24
  • Fecha de publicación del evento
    2015-01-07
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-07-21
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=130996
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, peritoneal, automatic delivery - Product Code FKX
  • Causa
    System error 01779 is produced when the battery cannot be charged due to specific voltage differences between the battery and the charger.
  • Acción
    Baxter sent an IMPORTANT PRODUCT INFORMATION letter dated April 24, 2014 to all affected customers. The peritoneal dialysis provider consignees were instructed to: 1) complete the enclosed customer reply form and return it to Baxter; and, 2) contact Baxter Technical Services at 800-553-6898 should a System Event 01179 occur. Baxter Technical Services is available 24 hours a day, 7 days a week. Clinical questions can be directed to Baxter's Renal Clinical Helpline at 888-736-2543, option 2 (Monday - Friday, 8:00 AM - 5:00 PM CT). General questions regarding the Import Product Information letter can be direct to The Center for One Baxter at 800-422-9837 (Monday - Friday, 8:00 AM - 5:00 PM CT). For questions regarding this recall call 800-422-9837.

Device

Baxter
  • Modelo / Serial
    Product Code: 5C9310
  • Clasificación del producto
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution including GA, MA, NC, NY, PA, and WA.
  • Descripción del producto
    Baxter Amia Automated PD systems are used in the treatment of adult renal failure patients to perform automated peritoneal dialysis.
  • Manufacturer
    Baxter Healthcare Corp.

Manufacturer

Baxter Healthcare Corp.
  • Dirección del fabricante
    Baxter Healthcare Corp., 1 Baxter Pkwy, Deerfield IL 60015-4625
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Baxter International
  • Source
    USFDA