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Retiro De Equipo (Recall) de Baxter Duploject Easy Prep

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Baxter Bioscience.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    45489
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0263-2008
  • Fecha de inicio del evento
    2007-10-25
  • Fecha de publicación del evento
    2007-11-24
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2009-03-13
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=65608
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Fibrin Sealant Preparation - Product Code FMF
  • Causa
    Sterility (package integrity) compromised: this recall is being conducted due to incomplete seal of the product package at the corner of the outer tray and tyvek lid.
  • Acción
    An Urgent Product Recall Letter dated October 24, 2007, was issued with attached Product Recall Instructions and Customer Response forms to all consignees (Director of Materials Management, and Director of Risk Management). The recall letter requests sub recalls to the retail level and product quarantine and return. The recall notification letters were sent via commercial carrier (UPS Next Day Service).

Device

Baxter Duploject Easy Prep
  • Modelo / Serial
    Product Codes: 1500949, 1500950, 1500951, 1501250 & 1501252; Lot Numbers: 07B069, 07B070, 07B071, 07G025 & 07E026
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide-USA, Canada and European Union (France and UK)
  • Descripción del producto
    Baxter Duploject Easy Prep, Fibrin Sealant Preparation and Application System ISO; Product Codes: 1500949, 1500950, 1500951, 1501250 & 1501252, Baxter Healthcare Corporation, Deerfield, IL 60015
  • Manufacturer
    Baxter Bioscience

Manufacturer

Baxter Bioscience
  • Dirección del fabricante
    Baxter Bioscience, 1 Baxter Way, Westlake Village CA 91362-3811
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Baxter International
  • Source
    USFDA