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Retiro De Equipo (Recall) de Baxter EXACTAMIX Inlet, Vented, HighVolume Inlet

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Baxter Healthcare Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    79975
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1909-2018
  • Fecha de inicio del evento
    2018-04-25
  • Estado del evento
    Open, Classified
  • País del evento
    United States
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=164077
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Set, i.V. Fluid transfer - Product Code LHI
  • Causa
    Specific lots of exactamix inlets listed below due to incorrectly performed over-labeling. the inlets were over-labeled with a blank label, or with a label containing an extended expiration date. if the product is used beyond the expiration date,.
  • Acción
    The firm initiated the recall by letter on 04/25/2018. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. the firm requested the return of the product. Distributors were directed to conduct a sub-recall, requesting their customers return the product to the entity from whom they received the product.

Device

Baxter EXACTAMIX Inlet, Vented, HighVolume Inlet
  • Modelo / Serial
    UDI: 00085412475790 Lot Numbers: 802279, 802280, 802281
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution - US Distribution
  • Descripción del producto
    Baxter EXACTAMIX Inlet, Vented, High-Volume Inlet, REF H938174 || Usage: || Exacta-Mix 2400 Compounding System Administration set is a disposable component of a compounding device used in the pharmacy to compound multiple source ingredients into one final solution.
  • Manufacturer
    Baxter Healthcare Corporation

Manufacturer

Baxter Healthcare Corporation
  • Dirección del fabricante
    Baxter Healthcare Corporation, 1 Baxter Pkwy, Deerfield IL 60015-4625
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Baxter International
  • Source
    USFDA