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Retiro De Equipo (Recall) de Baxter System 1000 Tina Hemodialysis Instrument

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Baxter Healthcare Renal Div.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    60183
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0173-2012
  • Fecha de inicio del evento
    2011-09-19
  • Fecha de publicación del evento
    2011-11-07
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2011-11-07
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=104698
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Dialyzer, high permeability with or without sealed dialysate system - Product Code KDI
  • Causa
    The tina system was released to the customer with oos values for the pressure displays accuracy and leakage rate test.
  • Acción
    Baxter Healthcare Corporation sent a service technician to the lone customer site on September 19, 2011 to correct the affected product. The technician executed all tests as established in the Service Manual, with acceptable results.

Device

Baxter System 1000 Tina Hemodialysis Instrument
  • Modelo / Serial
    product code S1000L3P, Serial Number 28130
  • Clasificación del producto
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Distributed in Puerto Rico only.
  • Descripción del producto
    Baxter System 1000 Tina Single Patient Hemodialysis Delivery System; Baxter Healthcare Corporation, Renal Division, McGaw Park, IL 60085; product code S1000L3P. || Hemodialysis and Continuous Renal Replacement Therapy devices for acute and chronic hemodialysis
  • Manufacturer
    Baxter Healthcare Renal Div

Manufacturer

Baxter Healthcare Renal Div
  • Dirección del fabricante
    Baxter Healthcare Renal Div, 1620 Waukegan Rd, Mc Gaw Park IL 60085-6730
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Baxter International
  • Source
    USFDA