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Retiro De Equipo (Recall) de Bayer

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Bayer Corp..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    27414
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0066-04
  • Fecha de publicación del evento
    2003-10-24
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2004-02-04
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=29836
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Electrode Measurement, Blood-Gases (Pco2, Po2) And Blood Ph - Product Code CHL
  • Causa
    Potential for bias shift in po2 values due to air bubble in sample path.
  • Acción
    Bayer notified each customer by telephone and followed with a FedEx letter dated 9/26/03 providing upgraded software version 3.1 to install .

Device

Bayer
  • Modelo / Serial
    Software Versions below 3.1
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Foreign: Australia, Austria, Belgium. Canada, France, Germany, Italy, Japan, Korea, Mexico, Netherlands, Russia, S Ireland, Spain, Switzerland
  • Descripción del producto
    Bayer Rapidpoint 405 Blood Gas Analyzer
  • Manufacturer
    Bayer Corp.

Manufacturer

Bayer Corp.
  • Dirección del fabricante
    Bayer Corp., 63 North Street, Medfield MA 02052-1688
  • Source
    USFDA