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Retiro De Equipo (Recall) de BD Bard-Parker Special Surgeon''s Peridontia Blade, Sterile, Single Use

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Becton Dickinson & Company.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    33965
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-0152-06
  • Fecha de inicio del evento
    2005-06-30
  • Fecha de publicación del evento
    2005-11-16
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2007-02-01
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=42826
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Blade, Scalpel - Product Code GES
  • Causa
    Bd received reports of unit packages labeled with the incorrect blade edge. the incorrectly labeled unit packages indicate a '12' (single edged blade) is present, the actual blade present is a '12b' (double edged blade).
  • Acción
    A urgent product recall was sent to distributors on 6/30/2005 by first class mail. End users were then identified and recall notifications were also sent to them. by first class mail.

Device

BD Bard-Parker Special Surgeon''s Peridontia Blade, Sterile, Single Use
  • Modelo / Serial
    Lot # 4174460, Reorder # 371712
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Product was distributed to 9 distributors nationwide and then to end users.
  • Descripción del producto
    BD Bard-Parker Special Surgeon''s Peridontia Blade, Sterile, Single Use
  • Manufacturer
    Becton Dickinson & Company

Manufacturer

Becton Dickinson & Company
  • Dirección del fabricante
    Becton Dickinson & Company, 1 Becton Dr, Franklin Lakes NJ 07417-1815
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Becton, Dickinson and Company
  • Source
    USFDA