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Retiro De Equipo (Recall) de BD CD64 APCR700

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Becton, Dickinson and Company, BD Biosciences.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    72548
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0334-2016
  • Fecha de inicio del evento
    2015-10-30
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2016-05-27
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=141497
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Reagents,specific,analyte - Product Code MVU
  • Causa
    Three lots of cd64 (md22) are contaminated with cd4 antibody.
  • Acción
    Urgent Product Recall letters were sent out on October 30, 2015 via certified mail to notify customers of the issue.

Device

BD CD64 APCR700
  • Modelo / Serial
    Model 657701; Lot No. 4344945, 5037611, both with expiry date of 31 DEC 2015; and 5063945 with expiry dte of 29 FEB 2016.
  • Clasificación del producto
    Hematology and Pathology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Distributed in the states of FL, WA, PA, IL, GA, RI, TX, ND, and IA.
  • Descripción del producto
    BD CD64 APC-R700; || Analyte Specific Reagent; Model 657701; Lot No. 4344945, 5037611 and 5063945. || Hematology - used as analyte specific reagent - contamination leads to possibility of unexpected staining pattern.
  • Manufacturer
    Becton, Dickinson and Company, BD Biosciences

Manufacturer

Becton, Dickinson and Company, BD Biosciences
  • Dirección del fabricante
    Becton, Dickinson and Company, BD Biosciences, 2350 Qume Dr, San Jose CA 95131-1812
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Becton, Dickinson and Company
  • Source
    USFDA