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Retiro De Equipo (Recall) de BD DifcoTM Neisseria Meningitidis Antiserum Group Y

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por BD Diagnostic Systems / Lee Laboratories.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    46750
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-1559-2008
  • Fecha de inicio del evento
    2007-09-06
  • Fecha de publicación del evento
    2008-08-08
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2009-03-24
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=68215
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Meningitidis Antisera - Product Code GTJ
  • Causa
    Exhibits cross reactivity with neisseria meningitides group w135.
  • Acción
    BD Diagnostics sent an Urgent Product Recall letter, dated September 2007, to all accounts, requesting the discontinue of distribution and that any remaining inventory of the recalled product be discarded. BD will issue credit or send replacement. A receipt of notification needs to be completed and sent back whether or not customers have any remaining inventory. Also, a customer list of end-users who were shipped this product needs to be provided so that the firm may inform them of the issue.

Device

BD DifcoTM Neisseria Meningitidis Antiserum Group Y
  • Modelo / Serial
    Lot #6311396, EXP 2009-09-19
  • Clasificación del producto
    Immunology and Microbiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution --- including USA and country of New Zealand.
  • Descripción del producto
    BD DifcoTM Neisseria Meningitidis Antisera Group Y, 228811, 1mL, in vials, which were labeled in part, 8019456 6250890 N. MEN. GP Y UNLABELED LYOPH, Becton Dickinson and Company, Sparks, MD 21152. The product is packaged in 1 vial units. || For use in slide agglutination tests for serotyping Neisseria Meningitidis.
  • Manufacturer
    BD Diagnostic Systems / Lee Laboratories

Manufacturer

BD Diagnostic Systems / Lee Laboratories
  • Dirección del fabricante
    BD Diagnostic Systems / Lee Laboratories, 1475 Athens Hwy, Grayson GA 30017-1538
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Becton, Dickinson and Company
  • Source
    USFDA