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Retiro De Equipo (Recall) de BD Gram Stain Kit

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Becton Dickinson & Co..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    61769
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2031-2012
  • Fecha de inicio del evento
    2012-04-12
  • Fecha de publicación del evento
    2012-07-18
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-12-10
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=108999
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Stains, microbiologic - Product Code JTS
  • Causa
    Potential for increase level of artifacts to appear as large, spherical and easy to distinguish or small & more difficult to distinguish from gram positive cocci.
  • Acción
    BD Diagnostic Systems sent an "URGENT PRODUCT RECALL" letter dated April 2012 to all affected customers. The letter identifies the product, problem, and actions to be taken by the customers. The letter instructs customers to discontinue use and discard the affected product. An Acknowledgement Form was attached for customers to complete and return via fax to 410-316-4258. Contact the BD Customer Service Department for questions regarding this recall.

Device

BD Gram Stain Kit
  • Modelo / Serial
    Lot 1348873, Exp April 30, 2013
  • Clasificación del producto
    Hematology and Pathology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution.
  • Descripción del producto
    BD Gram Stain Kit, containing 1- 250 mL bottle of Gram Crystal Violet, and additional reagents: Gram Iodine (Stabilized), Gram Decolorizer, Gram Safranin. || Gram Stain Kits and Reagents are used to stain microorganisms from cultures or specimens by the differential Gram method.
  • Manufacturer
    Becton Dickinson & Co.

Manufacturer

Becton Dickinson & Co.
  • Dirección del fabricante
    Becton Dickinson & Co., BD Diagnostic Systems, 7 Loveton Circle, Sparks MD 21152-0999
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Becton, Dickinson and Company
  • Source
    USFDA