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Retiro De Equipo (Recall) de BD Microkeratome K3000 and K4000

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Becton Dickinson and Company.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    38739
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0066-2008
  • Fecha de inicio del evento
    2007-08-09
  • Fecha de publicación del evento
    2007-10-23
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-02-29
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=54235
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Microkeratome - Product Code HMY
  • Causa
    Microkeratome blade may stop oscillating and transverse the eye causing injury to the cornea.
  • Acción
    BD Medical notified customers by Advisory Letter dated 8/09/07, advising users to return heads and bearing cartridges for replacement of the o-ring.

Device

BD Microkeratome K3000 and K4000
  • Modelo / Serial
    All serial numbers
  • Clasificación del producto
    Ophthalmic Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide
  • Descripción del producto
    BD Microkeratome K3000 and K4000;Catalog Number: 378660, Becton Dickinson & Company (BD)
  • Manufacturer
    Becton Dickinson and Company

Manufacturer

Becton Dickinson and Company
  • Dirección del fabricante
    Becton Dickinson and Company, 411 Waverley Oaks Rd Ste 2229, Waltham MA 02452-8448
  • Source
    USFDA