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Retiro De Equipo (Recall) de BD¿ PhoenixSpec¿ Nephelometer, Catalog #440910.

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Becton Dickinson & Co..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    34396
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0443-06
  • Fecha de inicio del evento
    2006-01-17
  • Fecha de publicación del evento
    2006-01-25
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2006-05-05
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=43774
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Nephelometer, For Clinical Use - Product Code JQX
  • Causa
    A operator's manual for a diagnostic test kit is incorrect and may cause inaccurate results for bacterial identification and antibiotic susceptibility in patient samples.
  • Acción
    The recalling firm notified direct accounts by courier and international distributors by e-mail on 01/17/06. The notification advised that the the troubleshooting section in the firm''s nephelometer user''s guide, vers. 2004/12, is incorrect in describing the 'CAL?' message as indicating a default calibration is in use. The recalling firm provided a cautionary sticker in the bulletin and described recommended placement on the device by pictorial. The sticker instructs users not to use the nephelometer if 'CAL?' message appears on the units'' LCD screen.

Device

BD¿ PhoenixSpec¿ Nephelometer, Catalog #440910.
  • Modelo / Serial
    All codes
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    The devices were distributed to direct accounts nationwide and affiliated distributor facilities worldwide.
  • Descripción del producto
    BD¿ PhoenixSpec¿ Nephelometer, Catalog #440910.
  • Manufacturer
    Becton Dickinson & Co.

Manufacturer

Becton Dickinson & Co.
  • Dirección del fabricante
    Becton Dickinson & Co., 7 Loveton Cir, Sparks MD 21152-9212
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Becton, Dickinson and Company
  • Source
    USFDA