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Retiro De Equipo (Recall) de BD Vacutainer Urine Complete Kit

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Becton Dickinson & Company.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    53650
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-1026-2010
  • Fecha de inicio del evento
    2009-10-12
  • Fecha de publicación del evento
    2010-03-08
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2010-03-10
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=86268
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Culture media, non-propagating transport - Product Code JTW
  • Causa
    A small amount of discoloration was noted on towelettes included in bd vacutainer urine collection kits. the entire kit components retain sterile interiors and no viable growth was detected on the towelettes.
  • Acción
    Recall notification letters were sent on 10/12/09 with return receipt requested. Customers were advised to contact your SO Sales Consultant for additional information, via e-mail at Vacutainer_TechServices@SD.com or via telephone at 1-800-6310174.

Device

BD Vacutainer Urine Complete Kit
  • Modelo / Serial
    Catalog number 364988, lot number 9125270, Exp. 5/2011; lot number 9148024, Exp. 6/2011
  • Clasificación del producto
    Immunology and Microbiology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide distribution to hospitals and medical device distributors.
  • Descripción del producto
    BD Vacutainer Urine Complete Kit with UA tube and C&C; Preservative Tube for Midstream Specimens. C&S; Preservative Boric Acid 6.70mg/ml, Sodium Formate 3.35 mg/ml || PLUS Plastic, Sterile Cup and Tube Interiors. Store at 4-25 degrees C., for In Vitro Diagnostic Use. || Becton Dickinson and Company, Franklin Lakes, NJ; || Kit contains Sterile Screw-Cap Collection Cup and integrated Transfer Device and 10 mL, 16x100 mm Plus Plastic Round Bottom Tube with Preservative for urinalysis and 5.0 mL 16x75mm Glass C&S; Preservative Tube and Castile Soap Towelettes.
  • Manufacturer
    Becton Dickinson & Company

Manufacturer

Becton Dickinson & Company
  • Dirección del fabricante
    Becton Dickinson & Company, 1 Becton Dr, Franklin Lakes NJ 07417-1815
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Becton, Dickinson and Company
  • Source
    USFDA