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Retiro De Equipo (Recall) de BD Visitec

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por BD Opthalmic Systems.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    29568
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1344-04
  • Fecha de inicio del evento
    2004-09-16
  • Fecha de publicación del evento
    2004-08-14
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2005-02-17
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=34133
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Knife, Ophthalmic - Product Code HNN
  • Causa
    Blade may become detached from the handle.
  • Acción
    BD Medical initiated recall by telephone the week of 7/19/04 to direct accounts advising of the recall action, requesting return and providing replacement product.

Device

BD Visitec
  • Modelo / Serial
    Lot Numbers: 3182770, 3231212, 3234243, 3238890, 3274064, 3281592, 3318026, 3325843, 3330607, 3344597, 3344633, 4012982, 4033079, 4049076, 4069650, 4084089, 4084102, 4106845, 4125046, 4141947, 4147817
  • Clasificación del producto
    Ophthalmic Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide
  • Descripción del producto
    BD EdgeAhead Stiletto/MVR Knife 1.1mm (19g) || REF 585240
  • Manufacturer
    BD Opthalmic Systems

Manufacturer

BD Opthalmic Systems
  • Dirección del fabricante
    BD Opthalmic Systems, 411 Waverley Oaks Rd Ste 2229, Bldg. 2, Waltham MA 02452-8448
  • Source
    USFDA