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Retiro De Equipo (Recall) de BD Visitec EdgeAhead MVR Knife

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Becton Dickinson and Company.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    55254
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-1597-2010
  • Fecha de inicio del evento
    2010-04-06
  • Fecha de publicación del evento
    2010-05-13
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-08-06
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=90421
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Knife, ophthalmic - Product Code HNN
  • Causa
    A field action was initiated due to a recent customer complaint from japan there is a labeling mixup and that some of the bd visitec edgeahead mvr knife 0.90mm (20g), ref 585230, shelf packs may contain bd visitec edgeahead slit knife 2.3mm (40 degree), ref 8009918.
  • Acción
    BD Medical issued a "Voluntary Advisory Notice" dated April 6, 2010. Consignees were informed of the affected product and asked to complete the enclosed Customer Response Form indicating whether the product will be returned to the firm. For further information, contact BD Medical Opthalmic Systems at 1-781-906-7952 or via email at ahusebo@bd.com.

Device

BD Visitec EdgeAhead MVR Knife
  • Modelo / Serial
    Model # 585230, Lot 9202221
  • Clasificación del producto
    Ophthalmic Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution -- United States, Canada and Japan.
  • Descripción del producto
    BD Visitec EdgeAhead MVR Knife, BD Opthalmic Systems, Waltham, MA. || Intended for use in cataract surgery to create self-sealing stab incisions through the cornea or sclera. Also used in retinal surgery for sclerotomy incisions.
  • Manufacturer
    Becton Dickinson and Company

Manufacturer

Becton Dickinson and Company
  • Dirección del fabricante
    Becton Dickinson and Company, 411 Waverley Oaks Rd Ste 2229, Waltham MA 02452-8448
  • Source
    USFDA