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Retiro De Equipo (Recall) de BE 183 SU Manual Jet Ventilator

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Instrumentation Industries Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    27419
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0555-04
  • Fecha de inicio del evento
    2003-09-12
  • Fecha de publicación del evento
    2004-02-27
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2004-02-26
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=29851
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Ventilator, Emergency, Manual (Resuscitator) - Product Code BTM
  • Causa
    Possible external debris in the on/off plunger.
  • Acción
    The recalling firm notified all customers via telephone to inform them of the problem and the need to return the product when received. The recalling firm issued recall letters dated 9/17/03 to their direct accounts informing them of the problem. The also informed the account that a stop shipment had been ordered but if they receive the product they need to return it immediately.

Device

BE 183 SU Manual Jet Ventilator
  • Modelo / Serial
    Part number BE 183-SU, Lot number P0907203
  • Clasificación del producto
    Anesthesiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    The products were shipped to medical facilities in CA, FL, GA, NY, OH, OR, TX, and UT.
  • Descripción del producto
    BE 183 Series Manual Jet Ventilators. Manual Jet Ventilator
  • Manufacturer
    Instrumentation Industries Inc

Manufacturer

Instrumentation Industries Inc
  • Dirección del fabricante
    Instrumentation Industries Inc, 2990 Industrial Blvd, Bethel Park PA 15102
  • Source
    USFDA