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Retiro De Equipo (Recall) de Beckman Coulter AU5800 Clinical Chemistry Analyzer

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Beckman Coulter Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    63605
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1873-2013
  • Fecha de inicio del evento
    2012-10-26
  • Fecha de publicación del evento
    2013-08-02
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2013-10-18
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=114354
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Analyzer, chemistry (photometric, discrete), for clinical - Product Code JJE
  • Causa
    Beckman coulter is recalling the au8500 clinical chemistry analyzer because there is no labeling on the diluted detergent tank to show the proper disposition of the on/off valve.
  • Acción
    A recall notification letter was forwarded to all their customers on 11/1/12 who purchased the AU5800 Clinical Chemistry Analyzer. The customers were informed of the problems identified and the actions to be taken. Customers are instructed to complete and return the enclosed Reponse form within 10 days. Customers with questions are instructed to call (800) 854-3633 or contact their local BCI Representative.

Device

Beckman Coulter AU5800 Clinical Chemistry Analyzer
  • Modelo / Serial
    Models, Catalogue Numbers: AU5811-01, A94906;  AU5811-02, A94907; AU5811-03, A94908; AU5811-04, A94909; AU5811-06, A94910; AU5821-01, A94911; AU5821-02, A94912; AU5821-03, A94913; AU5821-04, A94914; AU5821-06, A94915; AU5831-01, A94916; AU5831-02, A94917; AU5831-03, A94918; AU5831-04 A94919; AU5831-06 A94920; AU5831-01 A94921; AU5831-02 A94922; AU5831-03 A94923; AU5831-04 A94924; AU5831-06 A94925.
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution-USA (nationwide) and Puerto Rico and the countries of Germany, China, Austria, Brazil, Italy, Argentina, Korea, Vietnam, Hungary, Ireland, France, Spain, Turkey, Switzerland, Israel, Australia, India, United Kingdom, Netherlands, Malaysia, Russian Federation, Japan, Taiwan, and Canada
  • Descripción del producto
    Beckman Coulter AU5800 Clinical Chemistry Analyzer, All Serial Numbers. || An automated chemistry analyzer that measures analytes in samples, in combination with appropriate reagents, calibrators, quality control (QC), material and other accessories.
  • Manufacturer
    Beckman Coulter Inc.

Manufacturer

Beckman Coulter Inc.
  • Dirección del fabricante
    Beckman Coulter Inc., 250 S Kraemer Blvd, Brea CA 92821-6232
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Danaher Corporation
  • Source
    USFDA