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Retiro De Equipo (Recall) de Becton Dickinson's ProbeTec (tm) ET Instrument

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Becton Dickinson & Co..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    26884
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 1
  • Número del evento
    Z-1094-03
  • Fecha de inicio del evento
    2003-07-21
  • Fecha de publicación del evento
    2003-08-20
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2003-11-19
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=28655
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Dna-Reagents, Neisseria - Product Code LSL
  • Causa
    Component of in vitro diagnostic device was incorrectly installed causing incorrect reporting of patient results.
  • Acción
    The recalling firm notified consignees by letter on 7/21/2003 and advised of the potential for incorrect optical bundle installation. The firm provided an optical test procedure with materials to conduct an on site performance test. Consignees were instructed not to report patient results until optical performance has been verified. Firm will replace or repair failing instruments.

Device

Becton Dickinson's ProbeTec (tm) ET Instrument
  • Modelo / Serial
    Instrument serial numbers 1001-2056
  • Clasificación del producto
    Immunology and Microbiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Product was distributed to domestic and military end users nationwide and international distributors.
  • Descripción del producto
    Becton Dickinson's ProbeTec (tm) ET Instrument
  • Manufacturer
    Becton Dickinson & Co.

Manufacturer

Becton Dickinson & Co.
  • Dirección del fabricante
    Becton Dickinson & Co., 7 Loveton Circle, Sparks MD 21152
  • Source
    USFDA