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Retiro De Equipo (Recall) de Belzer UW Cold Storage Solution

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Preservation Solutions Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    56913
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-0427-2011
  • Fecha de publicación del evento
    2010-11-22
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-04-02
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=94913
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, perfusion, kidney - Product Code KDN
  • Causa
    Mislabeled volume - 2 liter bags of belzer uw cold storage solution were labeled as 1 liter.
  • Acción
    Bridge to Life, Ltd, issued a Notification of Product Recall letter dated October 18, 2010 to all direct accounts identifying the affected product and labeling issue. Customers were informed that all product from the affected lot has been replaced by the firm. Customers with questions about this recall can contact Bridge to Life at 803 673-4548..

Device

Belzer UW Cold Storage Solution
  • Modelo / Serial
    Batch # Bt017170, Lot# BC071710
  • Clasificación del producto
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution - in US to the states of CA, MO, and PA.
  • Descripción del producto
    Belzer UW Cold Storage Solution, 1000 mL. Sterile and non-pyrogenic. Formulated for flushing and cold storage of kidney, liver and pancreas organs. Manufactured by: Preservation Solutions, Inc., Elkhorn, WI 53121. Manufactured for: BTL Solutions LLC, a subsidiary of Bridge to Life, Ltd., 1225 Laurel Street, Columbia, SC 29201.
  • Manufacturer
    Preservation Solutions Inc

Manufacturer

Preservation Solutions Inc
  • Dirección del fabricante
    Preservation Solutions Inc, 980 Proctor Dr., P.O. Box 937, Elkhorn WI 53121-0937
  • Source
    USFDA