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Retiro De Equipo (Recall) de Berchtold Chromophare

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Stryker Communications.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    77261
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2248-2017
  • Fecha de inicio del evento
    2017-04-21
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-09-20
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=155570
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Device, medical examination, ac powered - Product Code KZF
  • Causa
    The exam light may have a tolerance issue with the adapter assembly, which could potentially not allow the snap ring to be seated correctly. if this is the case, there could be insufficient mount force that may cause the equipment to fall, resulting in serious injury.
  • Acción
    Stryker Communications sent an Urgent Medical Device Recall letter to all affected customers. A Stryker Representative will contact their facility to schedule a service visit. to replace the adapter assembly to resolve the tolerance issue affected units. Customers with questions were instructed to Stryker Technical Support at 800-243-5135 or comm.techservice@stryker.com. For questions regarding this recall call 972-834-8656.

Device

Berchtold Chromophare
  • Modelo / Serial
    Serial Numbers: 7735170-X68377, 7735170-X68397, 7735170-X14846, 7735170-X15688, 7735170-X14492, 7735170-X14495, 7735170-X14497, 7735170-X14501, 7735170-X14502, 7735170-X14504, 7735170-X14506, 7735170-X14507, 7735170-X14508, 7735170-X14510, 7735170-X68383, 7735170-X68384, 7735170-X68385, 7735170-X68386, 7735170-X68393, 7735170-X68394, 7735170-X68395, 7735170-X68396, 7735170-X68392, 7735170-X68400, 7735170-X68401, 7735170-X15607, 7735170-X15608, 7735170-X15609, 7735170-X15610, 7735170-X15611, 7735170-X15612, 7735170-X15613, 7735170-X15614, 7735170-X15615
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution - US and Canada
  • Descripción del producto
    Berchtold Chromophare F300 Exam Light || CHROMOPHARE examination lights are medical lights used for local illumination of the patients' body so that illnesses, injuries and disabilities can be diagnosed and treated
  • Manufacturer
    Stryker Communications

Manufacturer

Stryker Communications
  • Dirección del fabricante
    Stryker Communications, 1410 Lakeside Pkwy Ste 100, Flower Mound TX 75028-4026
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Stryker
  • Source
    USFDA