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Retiro De Equipo (Recall) de Beuchal Pappas Mobile Bearing Knee System

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Endotec, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    60138
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0440-2012
  • Fecha de inicio del evento
    2011-09-21
  • Fecha de publicación del evento
    2012-01-11
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2013-09-27
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=104960
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Prothesis, knee, femorotibial, unicompartmental, semi-constrained, metal/polymer, mobile bearing - Product Code NRA
  • Causa
    On 09/21/2011 endotec, orlando, fl initiated a recall for the beuchel-pappas mobile bearing knee system (bp knee). the bp mobile bearing knee system consists of unapproved mobile (rotating) bearing tibial and patellar components.
  • Acción
    Endotec sent an "URGENT: MEDICAL DEVICE RECALL" letter dated September 21, 2011 to all affected customers. The letter described the product, problem, and actions to be taken by the customers. The letter instructs customers to examine and quarantine product subject to the recall. Additionally, a Response Form was included with the letter for customers to complete and return to the firm. Call 862-703-6730 for questions regarding this recall.

Device

Beuchal Pappas Mobile Bearing Knee System
  • Modelo / Serial
    LOT #'s:  04331002ANN286,  04331003ANN286,  04331004ANN286,  04331005ANN286,  04331006ANN286
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    3
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    USA (nationwide) including the states of AZ, CA, CT, FL, NE, NJ, OH, and OK.
  • Descripción del producto
    "***BUECHEL-PAPPAS MODULAR TIBIAL BEARING ***MATERIAL UHMWPe***STERILE EO***ENDOTEC***Endotec, Inc. 20 Valley Street South Orange NJ, 07079 USA Tel (973)762-6100***Wright Cremascoli Ortho Ltd. Unit 17 Goldworth Park Trading Estate Woking, Surrey GU213BA England Tel (0)1483-721404***" || Cat #: 04-33-1002 Modular Tibial Bearing 2 X 0 || Cat #: 04-33-1003 Modular Tibial Bearing 3 X 0 || Cat #: 04-33-1004 Modular Tibial Bearing 4 X 0 || Cat #: 04-33-1005 Modular Tibial Bearing 5 X 0 || Cat #: 04-33-1006 Modular Tibial Bearing 6 X 0. || Tricompartmental Knee Replacement
  • Manufacturer
    Endotec, Inc.

Manufacturer

Endotec, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Endotec, Inc., 300 Sunport Ln Ste 500, Orlando FL 32809-8123
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Cellumed Co., Ltd.
  • Source
    USFDA