Retiro De Equipo (Recall) de BHIA

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Pml Microbiologicals Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    39382
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0014-2008
  • Fecha de inicio del evento
    2007-04-23
  • Fecha de publicación del evento
    2007-10-10
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
  • Fecha de finalización del evento
    2011-06-07
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Microbiological media plates - Product Code JSO
  • Causa
    Plates manufactured without vancomycin. possibility for false resistant results.
  • Acción
    On 4/23/07 the firm began contacting customers via fax and telephone.

Device

  • Modelo / Serial
    Lot numbers 229957-1 and 229958-1
  • Clasificación del producto
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    lot #229957-1: 120 plates were distributed to 9 Canadian consignees; 200 plates were shipped, quarantined, and destroyed at the Canadian distribution center. lot #229958-1: 110 plates were distributed to 9 US consignees; 210 plates were shipped, quarantined, and destroyed at the Canadian distribution center.
  • Descripción del producto
    Brain Heart Infusion Agar labeled BHIA + Vancomycin 6 MCG/ML For Screening for Vancomycin Resistant Enterococci PML microbiologicals Wilsonville, Oregon 97070 USA || Catalog #P1174
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Dirección del fabricante
    Pml Microbiologicals Inc., 27120 Sw 95th Ave, P.o. Box 570, Wilsonville OR 97070
  • Source
    USFDA